昆药集团一治疗骨质疏松药品临床试验申请获受理

30 10月 by admin

昆药集团一治疗骨质疏松药品临床试验申请获受理

昆药集团一治疗骨质疏松药品临床试验申请获受理
10月28日,昆药集团宣告,公司及全资子公司上海昆恒请求的重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的药品临床试验请求近来取得国家药监局(以下简称“NMPA”)受理。到2019年9月底,昆药集团对该药已投入研制费用约2943万元。该药以美国安进公司已在国外上市的地诺单抗注射剂为拷贝方针,开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药——医治性全人源RANKL单克隆抗体注射液,用于医治高危骨折危险的绝经期女人骨质疏松症。2018年10月,国家卫健委初次发布的我国骨质疏松症流行病学查询结果显现,50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%,其间男性为6.0%,女人为32.1%。经过查询得到的首要定论显现,骨质疏松症已经成为我国 50 岁以上人群的重要健康问题,中老年女人骨质疏松问题尤为严峻。2018年,地诺单抗全球销售额约40亿美元,近五年复合年均增长率达21%,估计2020年销售额将超越50亿美元。地诺单抗已在美国、欧洲多个国家和日本等国上市,2019年5月,安进公司标准为120mg/瓶的地诺单抗(国内名称为“地舒单抗”)取得NMPA有条件同意上市,用于骨巨细胞瘤不行手术切除,或许手术切除或许导致严峻功能障碍的成人和骨骼发育老练的青少年患者。现在,针对骨折危险添加的绝经后妇女骨质疏松症的地诺单抗还未在国内上市。国内骨质疏松的临床医治计划首要以双膦酸盐、雌激素、雌激素受体调节剂和降钙素等传统小分子、激素和多肽药物为主。因而,地诺单抗作为根据RANKL开发成功的第一个单克隆抗体,在临床应用上具有立异性。根据RANKL靶点开发的地诺单抗是近年在骨质疏松范畴仅有成功上市的新药,其临床适用范围广,因为其不良反应少,安全性较高,使用方便,患者依从性更好等特色,地诺单抗在国外(英美)的首要指南中均已占有了重要的医治位置。安进公司的地诺单抗仍然是现在国内外RANKL靶点获批的仅有针对骨质疏松症的单抗药物,国内企业已有相关种类在研制中,但到现在国内仍无针对骨质疏松症的RANKL抑制剂上市。昆药集团表明,地诺单抗作为国内骨质疏松医治的潜在重磅产品,与昆药集团部属子公司贝克诺顿现在的首要掩盖医治范畴高度符合,未来有望增强贝克诺顿在骨科范畴的优势位置。

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